北京市卫生健康委员会转发《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》

[北京市卫生健康委员会网站 2024年10月11日], 国研网 发布于 2024/10/11


北京市卫生健康委员会转发《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》




各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局,市中医药局、市疾控局,市医管中心,各医疗卫生机构:


  为持续完善研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)各项管理举措,提升医疗卫生机构临床研究能力和水平,推动医学科技创新规范治理,巩固前期试点工作成效,现将国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》(国卫科教发〔2024〕32 号)转发你们,并提出以下工作要求:


  一、落实医疗卫生机构主体责任


  医疗卫生机构要坚决扛起临床研究规范管理的主体责任,健全组织架构,明确管理部门,完善规章制度、管理程序及细则,及时在国家医学研究登记备案信息系统上传临床研究信息,严格处理临床研究中存在的问题;为临床研究提供方法学指导、培训支持以及生物样本、随访管理、数据存储分析等平台支撑,引进数智化工作提升临床研究数据质量和效率,加大对临床研究的资源投入。


  二、深化监督检查工作机制


  持续开展市级临床研究监督检查,指导市监测评估及技术指导中心(依托单位为北京大学临床研究所)深化项目抽样、监督检查员动态调整、监督检查质量控制等工作体系,充分利用国家医学研究登记备案信息系统,做好行政监督和技术指导的融合、协同,加强临床研究管理队伍建设,以查促建,支撑我市临床研究高效、规范、有序开展。


  三、强化临床研究管理能力建设


  依托国家医学研究登记备案信息系统,定期开展监测分析、评估评价;识别和处理新产品、新技术临床研究风险;探索临床研究申报、立项资助与监督检查的协同管理机制,强化检查结果的运用;开展案例警示,创新培训形式;完善风险评估、规范文档、科学性审查及伦理审查、科研诚信等治理措施,以高水平、高标准、高质量强化我市临床研究管理能力建设。




北京市卫生健康委员会


2024年10月11日




附件:国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》(国卫科教发〔2024〕32 号)(略)




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