摘要：聚焦体外诊断试剂注册检验取消这一行业重大变革，深入剖析其对企业、监管部门和医疗器械检验机构的影响，并提出针对性应对策略，旨在为行业可持续发展提供参考依据。研究表明，取消注册检验在加速产品上市、降低企业成本的同时，也带来了企业自检能力挑战、监管难度增加等问题。建议企业加强自检能力建设、完善质量管理体系；监管部门建立健全监管体系、加强技术审评与核查；医疗器械检验机构加快标准物质研制、推进国标和行标制修订、提升服务能力。本文为体外诊断试剂行业应对政策变革提供参考，有助于推动行业科学健康发展。

关键词：体外诊断试剂，注册检验，行业变革，应对策略