摘要：随着医疗技术的进步和医疗保健行业的发展，医疗器械在诊断、治疗和康复中发挥着越来越重要的作用。因此，本文将探讨当前我国医疗器械管理的现状，并在采购管理和成本控制方面提出建议，旨在为提升医疗器械管理水平、保障公众健康安全提供参考。

关键词：医疗器械，采购管理，成本控制

一、引言

随着生活水平的提高，人们对医疗器械质量、安全和管理的期望也在提高。自2020年以来，我国医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告超过50万份，28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。这凸显了在医疗器械生命周期的所有阶段加强监督和管理的迫切需要。其中，制造商、销售商和医疗机构在确保医疗器械的安全性和有效性方面都应负有不可推卸的责任。

二、医疗器械管理现状

近年来，我国医疗器械行政监督管理部门加大了医疗器械监管力度，不断加强对生产加工、批发、销售、贸易等各环节的监管。为了确保医疗器械的质量，从根本上解决医疗器械管理中存在的问题，该部门完善了相关规章制度和配套法规，实施了严格的市场准入控制，坚决打击假冒和不合格的医疗器械。这些举措旨在提升医疗器械制造商的管理能力，保障其提供的医疗器械的安全性和有效性。目前全国医疗器械已颁发注册证书28000多份，其中国内三类医疗器械注册证书3000余份^[1]。

与此同时，该部门还将市场监管放在首位，采取了严格的监管措施。近两年，已对医疗器械注册项目进行审查达1.6万余项，吊销注册证书200余份，吊销生产企业许可证100余份。

不仅如此，医疗器械监督管理的重点还将集中在控制生产过程、上市前审批、上市后产品监督、企业质量体系审查以及全面实施IS013485医疗器械监管标准等方面。并且通过多方面的有效管理，有助于提高医疗器械管理标准，确保医疗器械对公众的安全性和有效性^[2]。

三、医疗器械采购管理与成本控制建议

（一）严格审查医疗器械证件

为加强医疗器械采购管理的审查和监督过程，本文提出以下几项关键建议。首先，在采购过程中，必须对医疗器械相关文件进行严格审查。每个医疗器械产品都附有一套由国家相关政府部门出具的独特文件，作为采购管理的一部分，必须验证这些文件的完整性和有效性。对于国产医疗器械，需要对生产企业的《医疗器械生产企业许可证》等文件进行审查，确保其与产品名称一致，还要检查其是否具备国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证书》。而无论医疗器械的来源是国内的还是进口的，它们在市场上的销售都需要供应商的参与。因此，审查供应商的资质至关重要，包括《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》《营业执照》。此外，验证制造商的授权也是必不可少的。由于不完整或过时的文件会给医疗器械的安全性和有效性带来风险^[3]，若文件中存在任何差异或过期的认证，都应作为危险信号。对此，采购方在采购决策中应谨慎行事。

（二）确认合格供方

当选择直接从制造商处采购时，采购方必须进行严格的检查。首先应仔细审查制造商的营业执照及其医疗器械制造商许可证，这两个证照必须与所采购医疗器械的相关文件保持一致。供应商必须提供制造商的授权销售函，且该文件应明确规定授权产品及授权有效期。在通过销售商进行采购时，仍应采取严格的措施，必须彻底检查其营业执照和医疗器械经营许可证与所提供医疗器械的一致性。销售商应提供相应的授权书，说明其产品和授权销售的有效期。这些严格的验证程序有助于降低从不合格或未经授权的来源采购医疗器械的相关风险，通过确保供应商拥有必要的许可证和授权，采购方可以提高对其所采购医疗器械的质量和真实性的信心。对于上述文件的严格审查有助于采购双方遵守相应的法律法规，并在医疗器械采购生态系统中培养一种问责文化。

（三）选择最合适的采购方式

有效的医疗器械管理取决于特定目标和组织需求选择的最合适的采购方法。采购管理包括计划、组织、指导、协调和控制采购活动，且可以通过四个基本目标对这些过程进行指导。第一，采购管理旨在确保及时和合适的供应，降低库存短缺或积压的风险，以保持无缝运营。第二，它优先考虑医疗器械的安全性和有效性，以维护医疗服务的质量标准。第三，成本效益至关重要，会直接影响医疗服务的可负担性。因此，采购活动需遵循优化成本的标准和原则。第四，采购是采购方与供应商之间的重要纽带，对此，需要对供应商和物流链进行有效管理，以建立富有成效的关系。为了实现这些目标，有效的采购管理需有几个关键组成部分。首先，建立一个强大的采购管理组织，并由具有适当资格、文化敏锐度、技术熟练程度和强大管理技能的个人组成，这一点至关重要。其次，定期进行需求分析并制定全面的采购计划，确保与组织需求保持一致。然后，分析资源市场格局有助于根据分销、质量、定价和物流等因素确定合适的供应商。在选择供应商时，应区分专业和常规医疗器械以应用不同的采购策略。专业器械通常涉及区域代理商，而传统器械通常由综合性医疗器械企业或制造商分销。还应根据品种特性、数量、供应周期等因素，选择投标、评估、定点采购等适当的采购方式，以优化结果^[4]。

（四）医疗器械采购成本控制

在加强医疗器械管理方面，在整个采购过程中一丝不苟地控制成本是至关重要的。需求预测、采购计划、库存管理和质量控制这四个关键策略构成了有效成本管理的基石。需求预测是第一步，可根据历史数据、当前趋势和预计的患者数量预测医疗器械的未来需求。通过准确预测需求，采购方可以优化采购决策，避免可能导致浪费或服务交付中断的库存积压或短缺。之后，采购计划的制定遵循需求预测，将预期需求转化为可操作的采购计划，这包括确定所需的医疗器械类别、型号、数量、设定采购时间表和建立预算分配。明确的采购计划可确保采购活动与组织目标保持一致，同时优化资源利用率。库存管理通过优化库存水平和最大限度地减少过剩库存，在控制采购成本方面发挥着关键作用。可采用库存控制技术，如即时库存、ABC分析和经济订单数量（EOQ）计算，使采购方能够在库存和采购之间取得平衡，从而降低持有成本和报废风险。质量控制对于降低采购相关风险和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。可以实施强大的质量保证协议，例如供应商审核、产品检查和遵守监管标准，以防止采购不合格或假冒产品。优先考虑质量不仅可以提高患者安全，还可以最大限度地减少代价高昂的召回或不良事件的可能性。通过将这四个组成部分整合到其医疗器械采购实践中，采购方可以在保持高质量和效率的同时实现全面的成本控制，即有效的需求预测和采购计划可优化资源分配，而有效的库存管理可最大限度地降低持有成本。同时，严格的质量控制措施可防范与采购相关的风险，确保采购的医疗器械符合所需的安全性和有效性标准^[5]。

四、结语

加强医疗器械管理对保障公众健康至关重要。通过严格审查医疗器械证件、确认合格供方以及选择合适的采购方式和成本控制策略，可以实现高效的医疗器械采购管理，有效降低医疗器械不良事件风险，提升医疗服务质量。未来，持续加强监管和管理仍将是确保医疗器械安全性和有效性的关键。

参考文献

[1]班立勇.数字化时代公立医院实施医疗器械全生命周期管理实践与探讨[J].中国设备工程，2024（03）：43-45.

[2]董慧子.浅谈医学工程学科在医疗器械管理方面的应用[J].中国设备工程，2023（23）：47-49.

[3]陈曼珊.基于约束理论的精细化管理结合信息化系统在医疗器械管理中的应用[J].现代医院，2023（11）：1679-1681.

[4]黄黎黎.口腔医疗器械临床管理的重要性及维护保养对策分析[J].中国医疗器械信息，2023（18）：172-175.

[5]刘城.医疗器械制造公司采购管理优化策略探讨[J].营销界，2023（11）：61-63.