近日，安徽省药监局发布4个医疗机构中药制剂相关技术指导原则，进一步指导省内医疗机构规范开展中药制剂研制，保证医疗机构中药制剂安全、有效和质量可控。

其中，《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（试行）》正文包括一般要求、豁免研究情形、药效学研究技术指导原则、单次给药毒性研究技术指导原则、重复给药毒性研究技术指导原则五部分内容。附表则列出重复给药毒性试验应检测的具体指标，使研究更具针对性和可操作性。

《安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则（试行）》包括临床研究一般要求、豁免临床研究的情形、临床研究方案设计规范等主要内容，涵盖临床试验设计的原则和基本方法、受试病例选择、研究用药物、观测指标等。

《安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）》包括剂型选择、中药原料的来源与前处理研究、制剂工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求等主要内容。

《安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（试行）》包括中药制剂质量研究技术指导原则和中药制剂稳定性研究技术指导原则两个部分。遵循“临床使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求，质量研究技术指导原则细化了研究用样品、研究内容和质量标准起草说明要求；稳定性研究技术指导原则明确了加速试验有关要求、长期试验有关要求和重点考察项目、试验结果评价和试验报告等内容。